tillfrågad persons beslut om att lämna eller inte lämna samtycke

Det beslut som den tillfrågade fattar kallas samtyckesbeslut och kan innebära att hen lämnar sitt samtycke eller att hen inte gör det. Undvik att använda benämningen samtycke synonymt med samtyckesbeslut.

I olika regelverk specificeras de ändamål som samtyckesbeslutet kan gälla. Ändamål som provgivare ska informeras om och ta ställning till enligt biobankslagen är ”vård och behandling och andra medicinska ändamål, i en vårdgivares verksamhet, kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet”.

Samtyckesbeslut för biobanksprov för vårdändamål ska inhämtas och dokumenteras på lämpligt sätt i patientjournalen (se patientjournal). Vid begränsning av samtycke ska underskriven ”nej-talong” (ett formulär som provgivare som inte vill lämna sitt samtycke, alternativt begränsa det, ska fylla i) användas. Egentligen fattas ett separat samtyckesbeslut för varje ändamål som specificeras i regelverket, men alla besluten kan lämnas vid samma tillfälle och sammanfattas oftast till ett enda eller ett fåtal beslut. Ibland kan samtyckesbeslut saknas, t.ex. om provgivaren är beslutsoförmögen. Om den som ska lämna samtycke saknar förmåga att ta ställning till om ett prov får samlas in och bevaras i en biobank (se beslutsoförmögen) får provet ändå sparas för vård och behandling av en patient om den läkare som har ansvaret för vården av patienten bedömer att det är nödvändigt med hänsyn till patientens säkerhet. Samtyckesbeslutet ska dokumenteras i patientjournalen. I de fall patienten återfår förmågan att lämna samtycke ska hen ges tillfälle att ta ställning till om provet alltjämt ska förvaras i biobanken.

Samtyckesbeslut för biobanksprov för forskningsändamål ska föregås av information enligt etikgodkännande. Vad informationen ska innehålla regleras i etikprövningslagen och GDPR. Samtyckesbeslutet inhämtas vanligen skriftligt och ska dokumenteras på lämpligt sätt i patientjournalen.

Vanligtvis fattas samtyckesbeslut av den person som samtycket gäller, men undantag görs i vissa fall för underåriga. Notera att personer under 18 år kan anses vara beslutskompetenta och får då själva avge samtyckesbeslut. I takt med barnets stigande ålder och utveckling ska hänsyn tas till barnets synpunkter och önskemål. Den ökade medbestämmanderätten i takt med barnets stigande ålder innebär att vårdnadshavaren ska samråda med barnet om beslutet. Har barnet uppnått en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till frågan ska hen få information och själv fatta beslut om hur prov får användas. Det ankommer på den som är ansvarig för vården att göra en mognadsbedömning.

För foster gäller att kvinnan som bär fostret räknas som provgivare och därmed fattar samtyckesbeslutet. För avlidna provgivare gäller i biobankssammanhang samtyckesreglerna i transplantationslagen och obduktionslagen.

samtycke, beslutsoförmögen, provgivare, patientjournal