varje instrument, apparat, implementering, maskin, teknisk anordning, implantat, in vitro-reagens eller kalibrator, programvara, material eller andra liknande eller relaterade artiklar:

a) avsedd av tillverkaren att användas, ensamt eller i kombination, för människor och för ett eller flera av de särskilda ändamålen:

– diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom

– diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada

– undersökning, utbyte, modifiering eller stöd av anatomin eller av en fysiologisk process

– stödja eller upprätthålla liv

– befruktningskontroll

– desinfektion av medicintekniska produkter

– tillhandahållande av information för medicinska eller diagnostiska ändamål med hjälp av in vitro-undersökning av prover från människokroppen samt

b) som inte uppnår sin huvudsakliga avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som i sin avsedda funktion kan understödjas av sådana medel.

Definitionen av en anordning för in vitro-undersökning innefattar till exempel reagens, kalibratorer, provinsamling och lagringsenheter, kontrollmaterial och sammanhörande instrument och apparater. Den information som lämnas av en sådant in vitro-diagnostisk utrustning kan vara avsedd för diagnostik, övervakning eller kompatibilitet. I en del jurisdiktioner kan vissa in vitro-diagnostiska utrustningar, inklusive reagens och liknande, omfattas av särskilda föreskrifter. Produkter som kan anses vara medicintekniska produkter i vissa länder men som det ännu inte finns ett harmoniserat tillvägagångssätt för är:

– hjälpmedel för funktionshindrade eller handikappade människor

– anordningar för diagnos eller behandling av sjukdomar och skador hos djur

– tillbehör till medicintekniska produkter

– desinfektionsämnen

– produkter som innehåller animaliska och mänskliga vävnader som kan uppfylla kraven i definitionen ovan men som omfattas av andra kontroller.

Tillbehör som av tillverkaren är särskilt avsedda att användas tillsammans med en överordnad (engelska: parent) medicinteknisk produkt för att möjliggöra att den medicintekniska produkten uppnår sitt avsedda ändamål bör omfattas av samma GHTF-förfaranden som gäller för den medicintekniska produkten i sig. Till exempel kommer ett tillbehör att klassificeras som om det är en medicinteknisk produkt. Detta kan resultera i att tillbehöret har en annan klassificering än den överordnade produkten.

Komponenter till en medicinteknisk produkt kontrolleras i allmänhet genom tillverkarens kvalitetssystem och rutiner för bedömning av överensstämmelse (engelska: conformity assessment) för produkten. I vissa jurisdiktioner ingår komponenter i definitionen av en medicinteknisk produkt. (Källa: GHTF SG1/N29R16:2005)